米国食品医薬品局

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食品医薬品局(FDA)は、食品が安全で純粋であり、化粧品やその他の化学物質が無害であり、製品が安全で効果的であり、正直にラベル付けされていることを保証することによって公衆衛生を保護する責任があります。 FDAは、政府で最も古い消費者規制機関の1つです。19世紀に、州は国産および流通の食品および医薬品を管理しました。その制御は、州ごとに著しく一貫性がありませんでした。1862年、エイブラハムリンカーン大統領は、化学者チャールズMを任命しました。これは、食品医薬品局の前身である化学局の始まりでした。1880年、米国の主任化学者であるピーターコリアーは、法案が覆されましたが、次の四半世紀、国の食品と医薬品を規制するために100近くの法案が議会に提出されました。1883年に、化学局の食品成人化研究が増加し、連邦法のキャンペーンを開始しました。 1902年、化学局は化学防腐剤と着色料、およびそれらが健康と消化に及ぼす影響を研究するために5,000ドルを割り当てられました。1906年6月30日、セオドア・ルーズベルト大統領は進歩主義時代の主力である食品医薬品法に署名しました。法律の原則は、市販前の承認ではなく、製品のラベル表示の規制に基づいていました。法律の食品規定の解釈は、多くの法廷闘争につながりました。そのような戦いの1つは、最高裁判所の判決でした。 アメリカのジョンソン、1906年の食品医薬品法は虚偽の治療上の主張を禁止しているのではなく、薬物の成分またはアイデンティティに関する虚偽の誤解を招く記述のみを禁止していると主張しました。改正は、購入者を欺くことを目的とした虚偽の治療上の主張で医薬品にラベルを付けることを禁止しました。1933年に、FDAは1906年の食品医薬品法の完全な改正を推奨しました。フランクリンD.ルーズベルト大統領は1938年6月25日に食品医薬品化粧品法に署名しました。新法の施行は急速に進んだ。新法は、最初の9年間で6,000以上、1962年までに13,000を超える新薬承認申請の洪水をもたらしました。1965年、議会は、アンフェタミン、バルビツール酸塩、幻覚剤、およびその他のかなり乱用された薬物に対するFDAによる強化された管理を引き渡しました。薬物乱用防止法改正の可能性。その機能は、1968年に麻薬取締局に取って代わった組織の下で同様の責任と統合されました。1940年にFDAは農業省から連邦保安局に移管され、1953年に再び局に移管されました1960年代までに、食糧供給の約半分が基準の対象となりました。レシピとは異なる食品には、模倣品のラベルを付ける必要があります。FDAの活動の変化は、過去20年間で急速に進んでおり、その一部は、政治的圧力、消費者活動、および食品業界の関与によって形作られています。患者支援グループは、希少疾患用の「希少疾病用医薬品」の開発に対する業界の関心を刺激する法律を求め、また、エイズ用医薬品などの医薬品承認のための加速技術の開発にも役割を果たしました。議会は、ブランド医薬品に代わる低コストの代替品を提供するジェネリック医薬品の承認を促進する法律を可決しました。1990年に議会は、食品が基本的な栄養情報を伝達する方法を完全に改革する栄養表示教育法を可決しました。そして1994年、栄養補助食品業界による激しい圧力と努力の後、議会はサプリメントが健康におけるこれらの製品の役割についての声明を掲載することを許可しました。ただし、FDAが声明を評価しなかったという免責事項を発行しました。医薬品の評価と研究、生物製剤の評価と研究、食品安全と応用栄養、獣医学、デバイスと放射線の健康、および毒物学の研究のためのセンター。この機関は、1862年の1人の化学者から、約9,000人の従業員と、12億ドルを超える予算に成長しました。


純正食品薬品法

NS 1906年の純正食品薬品法 これは、20世紀に議会によって制定され、食品医薬品局の創設につながった一連の重要な消費者保護法の最初のものでした。その主な目的は、粗悪品または誤ったラベルの付いた食品および医薬品の外国および州間交通を禁止することであり、米国化学局に製品を検査し、犯罪者を検察官に紹介するよう指示しました。有効成分を医薬品のパッケージのラベルに貼付し、医薬品が米国薬局方または国民医薬品集によって確立された純度レベルを下回らないようにする必要がありました。

  • 純正食品薬品法(1906)
  • 37米国統計416(1912)(シャーリー修正)
  • 37米国統計732(1913)(グールド修正)
  • 41米国統計271(1919)(ケニオン改正)
  • 42 U.S.Stat。 1500(1923)
  • 44米国統計976-1003(1927)
  • 46米国統計1019(1930)(McNary-Mapes Amendment)
  • 48米国統計1204(1934)(21U.S.C.§§1-15)
  • 上院で紹介されましたなので S. 88 ウェルドン・ヘイバーン(R–ID) オン 1905年12月14日
  • 上院を通過 1906年2月21日(63-4)
  • 家を通過した 1906年6月20日(143-72)
  • に関する合同会議委員会による報告 1906年6月23日 下院が合意した 1906年6月23日(同意しなかった) 上院で 1906年6月23日(241-17)
  • 大統領が法に署名セオドア・ルーズベルトオン 1906年6月30日

ジャングル アプトンシンクレアによる、食肉包装業界で横行している不衛生な状態と不謹慎な慣行のグラフィックで反抗的な説明は、後に食品検査法につながる非衛生的な食肉加工工場の重要な問題に国民の注意を引き付けた刺激的な作品でした。シンクレアは、憤慨した読者が純粋な食品法を要求し、入手したので、「私は大衆の心を狙ったが、偶然にそれを胃にぶつけた」と言った。 [1]


FDAは避妊具の新しい規則を発行します

米国食品医薬品局は、Essureとして知られる物議を醸している避妊の形態から女性を保護するための措置を講じています。

NewsChannel 5 Investigatesは、5年前に女性がEssureで抱えていた問題について最初に報告を始めました。 Essureの使用を考えている人にとってFDAの発表が意味することは次のとおりです。

Essureが市場に出た直後、女性は問題について不平を言い始めました。 FDAの反応が遅いと言う人もいますが、連邦規制当局は現在、女性がこのタイプの恒久的な避妊を使用するリスクを確実に理解できるようにするための措置を講じています。

Essureは、女性の卵管に埋め込まれる1対のコイルです。それらは瘢痕組織を成長させ、それが本質的に管を密封し、女性の卵子が受精するのを防ぎます。

しかし、Essureを試したある女性は、「誰かがあなたの下腹部を刺しているように感じた」と語った。

2013年に、Essureが極度の痛みなどの副作用を引き起こしているとNewsChannel 5Investigatesに語った女性からの聞き取りを始めました。

数千人が、子宮または卵管に穴を開けたとしてEssureを非難するFDAに苦情を申し立てました。他の人は、デバイスが腹部または骨盤腔に巻き付いたと言いました。出血の増加やアレルギー反応を経験した人もいます。

消費者擁護者のエリン・ブロックビッチも関与し、当時のNewsChannel 5 Investigatesに、非常に多くの女性が問題を抱えていることを懸念していると語った。

「製品に何​​か問題があるかもしれない。それでは、これらの女性の話を見てみましょう。それは悪い製品ですか、もしそうなら、それを取り除きましょう」とBrockovichは2013年に言いました。

2年前、連邦規制当局は、EssureのメーカーであるBayerに、女性がリスクを知っていることを確認するように命じました。しかし、FDAによると、それは常に起こっているわけではありません。

FDAコミッショナーのスコットゴットリーブ博士は、「Essureの潜在的な合併症について女性に警告するための以前の努力にもかかわらず、一部の患者がまだこの重要な情報を受け取っていないことを知っています。それは単に受け入れられません」と述べました。

そのため、FDAは、Essureの販売と配布を制限するという珍しい措置を講じ、Essureを処方する医師は患者に特定の情報を提供する必要があり、医師と患者の両方が事前に患者医師ディスカッションチェックリストを読んで署名する必要があることをバイエルに伝えました。手順は、彼らがリスクを認識していることを認めます。

女性がこれらの警告を受けない場合、FDAはバイエルに、会社は民事および刑事罰の両方に直面する可能性があると語った。

FDAによると、Essureの売上は約70%減少しています。一方、16,000人以上の女性が会社を訴え、深刻な健康問題を引き起こしたと主張している。


薬としての2,4ジニトロフェノール

純粋な創薬の神聖さでは、正統ではないように見えるが生理学的にはスポットであるアイデアを追求するときに、客観的な推論が曇ることがあります。これを歴史的な観点から見ると、1950年代には、ラットの毒であるワルファリンを、抗凝血剤としての脳卒中から保護するために、人間の画期的な薬に再配置できることを示唆するというのは非正統的な考えでした。それでも、1954年にクマディン®として承認され、標準治療として数十億人の患者に処方されてきました。同様に、1950年代の妊婦を対象とした睡眠薬と「つわり」抗悪心薬の両方として、処方された、または処方箋なしで入手可能なサリドマイドの恐ろしい影響を誰も忘れることはできません。 「サリドマイドの赤ちゃん」は、米国食品医薬品局(FDA)による厳格なガイドライン、または医薬品承認前の完全な複数種の催奇形性試験の必要性の好例となりました。最近では、サリドマイドは移植片対宿主病、ハンセン病、耐性結核治療、および多発性骨髄腫の画期的な薬剤としての抗血管新生剤として有用であることがわかりました(妊娠中の女性患者を除く)。何十年にもわたる糖尿病の創薬研究は、方程式のエネルギーアウト側、つまり化学的な脱共役剤によるミトコンドリアのエネルギー消費の増加を除いて、歴史的にあらゆる可能な角度に焦点を合わせてきました。 「社会的責任」の考え方により、エネルギーイン剤の探索が可能になり、ポートフォリオは、インスリン感作物質、インスリンアナログ、分泌促進薬、SGLT2阻害剤などの薬で堅牢ですが、エネルギーアウト薬ではありません。主な理由は?減量のために使用された10万人以上の肥満患者で1930年代に使用された薬物プラットフォームの調査に戻ることは、正統ではないように見えました。これは80年以上前であり、Peter Mitchell博士が、2,4-ジニトロフェノール(DNP)のようなミトコンドリア脱共役剤が30年後の1961年までにどのように機能したかについてのメカニズムを説明する前です。このプラットフォームが、非常に低体重で中立な用量で、潜行性の人間の病気を治療し、体重減少とはまったく関係がないというメリットについて探求されたのは、つい最近のことでした。ミトコンドリアの脱共役剤は、細胞小器官全体の生理機能を非ゲノム的に特異的に標的とすることが知られています。多くの神経筋疾患および神経変性疾患は、活性酸素種(ROS)の明白な産生、イソプロスタン(尿または血液中のミトコンドリアROSのバイオマーカー)の上昇、およびカルシウム(Ca 2+)の不十分な取り扱いに関連していることが長年知られています。ミトコンドリアの脱共役剤がROS産生とCa2 +過負荷を低下させることも知られています。イソプロスタンの上昇という証拠があります 先行する アルツハイマー病(AD)における発病。多発性硬化症(MS)、ハンチントン病(HD)、AD、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症(ALS)など、病因がわかっている、または知られていない多くの神経変性疾患が中年以降に始まる理由も興味深いです。 ROSが修復率を超えているために時間の経過とともに隔離される突然変異の蓄積との関係はありますか? ROSの生成が管理された場合、老化による発病を遅らせたり予防したりできますか?すべてではないにしても、ほとんどの神経変性疾患がミトコンドリア機能障害を介して現れる可能性はありますか?歴史的なミトコンドリア脱共役剤であるDNPは、1930年代に、10万人をはるかに超えるヒトの肥満のために高用量で使用されましたが、これまでのところ、FDAが承認した薬剤ではありませんでした。このレビューでは、DNPの使用の適用に焦点を当てますが、現在、はるかに軽量で逆説的に、多くの潜行性疾患の潜在的な疾患修飾薬として再配置されています 中性 用量。 DNPは、過剰栄養表現型肥満、糖尿病、非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)、メタボリックシンドローム、心血管疾患に関連する世界的な併存疾患に関連する新たな用語である「メタボリックシンドローム」の治療として扱われますが、神経変性疾患と加齢の加速が含まれます。 。神経細胞の健康、学習、認知に関与する神経栄養成長因子のDNPの誘導など、いくつかの予期しない薬物所見について説明します。 FDAは、80年代に初めて、安全性と耐容性に関するDNPの厳格な臨床試験を開始するためのオープンな治験薬(IND)承認を(Mitochon Pharmaceutical、Inc。、米国ペンシルベニア州ブルーベルに)付与しました。史上初の、ヒトにおける薬物動態学的プロファイリング。フェーズI臨床試験が無事に完了すると、HD、MS、PD、AD、ALS、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)に苦しむ人々を含む、多くの真に満たされていない医療ニーズを持つ人々の可能な治療法としてのDNPのメリットを探求する扉が開かれます。 、および外傷性脳損傷(TBI)。

キーワード: 2,4-ジニトロフェノール(DNP)脳由来神経栄養因子(BDNF)デュシェンヌ型筋ジストロフィーハンチントン病多発性硬化症外傷性脳損傷アンチエイジング代謝ミトコンドリア脱共役剤神経変性。


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食品医薬品局(FDA)

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Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti

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医療機器開発のタイムラインの短縮&#038生物学的リスク評価による価値の創造&#038化学的特性評価

ISO 10993-1で指定されているように、患者との接触を伴うデバイスを製造する医療機器メーカーは、生物学的安全性評価を実行する必要があります。これには、患者の安全性を確保するための生体適合性テストの必要性が含まれる場合があります。

2016年6月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、2016年9月に発効したリスク管理プロセスにおける評価とテストのためにメーカーがこの基準に準拠する方法を明確にするためのガイダンスを正式に発表しました。

この更新されたガイダンスは、リスクベースのアプローチでしっかりと確立されており、生物学的安全性評価のすべての側面で詳細な推奨事項を提供します。このプロセス内で、化学的特性評価は評価の生体適合性要件をサポートするのに役立ち、それによって潜在的にターンアラウンドタイムと開発コストを削減し、達成された結果に基づく特定のテストの必要性を排除する可能性があります。


腫瘍学医薬品に対して発行された小児の書面による要求の経験のレビュー

グレゴリーH.リーマン、10903ニューハンプシャーアベニュー、シルバースプリング、メリーランド20993

Jingjing Ye、8170 Maple Lawn Blvd、Suite 160、Fulton、MD。

ファーマコメトリクス部門(DPM)、臨床薬理学部(OCP)、薬物評価研究センター(CDER)、米国食品医薬品局(FDA)、メリーランド州シルバースプリング

Division of Biostatistics IX(DBIX)、Office of Biostatistics(OB)、Office of Translational Sciences(OTS)、Center for Drug Evaluation and Research(CDER)、U.S。Foodand Drug Administration(FDA)、Silver Spring、Maryland

Division of Biostatistics IX(DBIX)、Office of Biostatistics(OB)、Office of Translational Sciences(OTS)、Center for Drug Evaluation and Research(CDER)、U.S。Foodand Drug Administration(FDA)、Silver Spring、Maryland

グレゴリーH.リーマン、10903ニューハンプシャーアベニュー、シルバースプリング、メリーランド20993

Jingjing Ye、8170 Maple Lawn Blvd、Suite 160、Fulton、MD。

Office of Oncologic Diseases、Office of New Drugs、Center for Drug Evaluation and Research(CDER)、U.S。Foodand Drug Administration(FDA)、Silver Spring、Maryland

マサチューセッツ大学アマースト校公衆衛生健康科学部生物統計学科

Office of Oncologic Diseases、Office of New Drugs、Center for Drug Evaluation and Research(CDER)、U.S。Foodand Drug Administration(FDA)、Silver Spring、Maryland

オンコロジーセンターオブエクセレンス(OCE)、米国食品医薬品局(FDA)、メリーランド州シルバースプリング

グレゴリーH.リーマン、10903ニューハンプシャーアベニュー、シルバースプリング、メリーランド20993

Jingjing Ye、8170 Maple Lawn Blvd、Suite 160、Fulton、MD。

ファーマコメトリクス部門(DPM)、臨床薬理学部(OCP)、薬物評価研究センター(CDER)、米国食品医薬品局(FDA)、メリーランド州シルバースプリング

Division of Biostatistics IX(DBIX)、Office of Biostatistics(OB)、Office of Translational Sciences(OTS)、Center for Drug Evaluation and Research(CDER)、U.S。Foodand Drug Administration(FDA)、Silver Spring、Maryland

Division of Biostatistics IX(DBIX)、Office of Biostatistics(OB)、Office of Translational Sciences(OTS)、Center for Drug Evaluation and Research(CDER)、U.S。Foodand Drug Administration(FDA)、Silver Spring、Maryland

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概要

バックグラウンド

小児用抗がん剤の開発には多くの課題があります。一般的な小児用医薬品開発の欠陥に対処するために、小児研究公平法(PREA)および小児向け医薬品法(BPCA)が可決されました。最近まで、成人の癌のために開発されたほとんどの腫瘍学製品の小児評価の要件は免除されていました。子供は通常、成人によく見られる同じ種類の癌を持っていないか、適応症または薬が孤立した指定を与えられていたため、PREAは影響を及ぼしませんでした。ラベルの更新に関する小児科の研究は、主に食品医薬品局(FDA)によって発行された書面による要求(WR)によってBPCAを介して行われます。小児と成人の集団で発生する癌は同じ病因や自然史を共有していないため、小児の集団に成人の有効性と安全性を推定する機会は限られています。 WRに含まれる個々の小児科研究の特徴は、時間とともに大きく変化しました。

手順

この研究では、2001年以降にFDAによって発行されたWRを検索しました。スポンサーによって受け入れられた腫瘍薬および生物製剤に対して発行されたそのような要求が40件見つかりました。

結果

23のWRに含まれる臨床試験が終了し、19が独占権をもたらし、研究された3つの薬剤が小児集団での使用が承認されました。ここでは、規制、研究計画、投薬、処方、分析計画、有効性の証拠基準、および安全性の観点からのWRのスペクトルを提示します。

結論

これは、過去20年近くに発行されたリクエストと完了した調査に関する情報を提供します。 WRは小児がん治療薬の開発を保証する唯一の規制メカニズムを提供しているため、これは小児がん治療薬の開発が将来どのように変化するかについての洞察を提供する可能性があります。


米国食品医薬品局-歴史

それは米国食品医薬品局にとって忙しい週でした。リコール(自主的およびその他)は、男性のエンハンサー、「冷凍マメイパルプ」、低血圧薬の中止、緊急避妊薬の承認、5億個の卵のリコールなど多岐にわたりました。特別プログラムの場合:


    栄養補助食品、卵の安全性、食物アレルギー、ボトル入り飲料水、農産物の安全性、シーフードの安全性、すぐに食べられる冷蔵食品、生乳などのチラシが含まれています
    子供と10代の若者、妊婦、ヒスパニックコミュニティ、教育者向けのツールなどの教育キャンペーンが含まれます。

ちなみに、FDAのアラートとリコールにサインアップしたい場合は、できます。今週のアクションリストは、さらに多くの卵のリコールを約束します。

差出人:米国食品医薬品局(FDA)&ltfda @ service.govdelivery.com&gt
日付:2010年8月16日月曜日07:14:48 -0500(CDT)
件名:FDAは、処方緊急避妊薬としてella [TM]錠を承認しています

米国食品医薬品局は本日、緊急避妊薬としてella&#8482(ウリプリスタル酢酸塩)錠を承認しました。処方箋のみの製品は、避妊の失敗または無防備な性交後120時間(5日)以内に経口摂取すると妊娠を防ぎます。避妊薬としての日常的な使用を目的としたものではありません。

メッセージ:2
差出人:米国食品医薬品局(FDA)&ltfda @ service.govdelivery.com&gt
日付:2010年8月16日月曜日07:17:30 -0500(CDT)
件名:Goya Foods、Inc。は、健康リスクの可能性があるため、グアテマラのCoco、S.A。が製造した冷凍マミーパルプの自主回収を発表しました。

2010年8月13日金曜日22:47:00-0500

予防措置として、Goya Foods、Inc。は、グアテマラのCOCO、S.A。が製造したMameyPulp製品を自主的に回収しました。この商品は、ゴヤのラベルで全国の小売店で販売されています。

メッセージ:3
差出人:米国食品医薬品局(FDA)&ltfda @ service.govdelivery.com&gt

日付:2010年8月16日月曜日07:18:10 -0500(CDT)
件名:ライトカウンティエッグは、健康上のリスクの可能性があるため、シェルエッグの全国的な自主的リコールを実施しています

次の声明は、米国食品医薬品局(FDA)の農場での記録のレビューとサルモネラ菌の卵検査に関してライトカウンティエッグの当局者によって発表されました。アイオワ州ギャルトのライトカウンティエッグは、サルモネラ菌に汚染される可能性があるため、農場で生産されたユリウス暦の特定の日付を自主的に思い出しています。サルモネラ菌は、幼児、虚弱または高齢者、および免疫系が弱っているその他の人々に深刻な、時には致命的な感染症を引き起こす可能性のある生物です。

メッセージ:4
差出人:米国食品医薬品局(FDA)&ltfda @ service.govdelivery.com&gt

日付:2010年8月16日月曜日11:52:36 -0500(CDT)
件名:医薬品情報の更新:FDAが低血圧薬の中止を提案
米国食品医薬品局は本日、低血圧状態の起立性低血圧の治療に使用される塩酸ミドドリンという薬の承認を取り下げることを提案しました。これは、薬の臨床的利点を検証する必要な承認後の研究が行われていないためです。

現在この薬を服用している患者は、服用をやめるべきではなく、他の治療オプションについて医療専門家に相談する必要があります。&#160

Shire Development Inc.によってProAmatineとして、また他の人によってジェネリックとして販売されているこの薬は、深刻なまたは生命を脅かす病気を治療する薬のFDAの迅速承認規制の下で1996年に承認されました。 That approval required that the manufacturer verify clinical benefit to patients through post-approval studies. 

To date, neither the original manufacturer nor any generic manufacturer has demonstrated the drug’s clinical benefit, for example, by showing that use of the drug improved a patient’s ability to perform life activities.

For more information please visit:  Midodrine

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  • For additional drug information, please visit the DDI Web page.
  • For up-to-date drug information, follow the FDA’s Division of Drug Information on Twitter: FDA_Drug_Info
  • This service is provided to you at no charge by the U.S. Food & Drug Administration (FDA).

From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Mon, 16 Aug 2010 12:21:18 -0500 (CDT)
Subject: Drug Information Update - FDA approves ella™ tablets for prescription emergency contraception

The U.S. Food and Drug Administration today approved ella™ (ulipristal acetate) tablets for emergency contraception. The prescription-only product prevents pregnancy when taken orally within 120 hours (five days) after a contraceptive failure or unprotected intercourse. It is not intended for routine use as a contraceptive.

ella is a progesterone agonist/antagonist whose likely main effect is to inhibit or delay ovulation. Since May 2009, the prescription product has been available in Europe under the brand name ellaOne. 

An FDA Advisory Committee for Reproductive Health Drugs discussed ella in June, 2010. The committee unanimously voted that the application for ella provided compelling data on efficacy and sufficient information on safety for the proposed indication of emergency contraception.

For more information, please visit:  Ella

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From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Mon, 16 Aug 2010 12:53:24 -0500 (CDT)
Subject: FDA Proposes Withdrawal of Low Blood Pressure Drug

Mon, 16 Aug 2010 11:23:00 -0500

The U.S. Food and Drug Administration today proposed to withdraw approval of the drug midodrine hydrochloride, used to treat the low blood pressure condition orthostatic hypotension, because required post-approval studies that verify the clinical benefit of the drug have not been done.

From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Tue, 17 Aug 2010 06:29:51 -0500 (CDT)
Subject: Nationwide Milk Allergen Recall of Kroger "Meals Made Simple Shrimp Linguini"

Mon, 16 Aug 2010 17:02:00 -0500

Kroger (product distributor) and Contessa Premium Foods, Inc. (product manufacturer) are recalling 24 ounce bags of Kroger brand Meals Made Simple Shrimp Linguini, because it may contain undeclared milk product. People who have an allergy or severe sensitivity to milk products run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Tue, 17 Aug 2010 06:30:54 -0500 (CDT)
Subject: Staphylococcus Aureus in Queso Cotija Cheese

Mon, 16 Aug 2010 14:38:00 -0500

New York State Agriculture Commissioner Patrick Hooker today warned consumers in the Queens County, New York area not to consume certain “Queso Cotija Cheese” made by Mexicali Cheese Corp, 91-52 87th Street, Woodhaven, New York 11421 due to possible Staphylococcus aureus contamination.

From: U.S. Food &amp Drug Administration (FDA) [email protected]>
Date: Tue, 17 Aug 2010 06:34:52 -0500 (CDT)
Subject: Merrick Pet Care Recalls Filet Squares & Texas Hold'ems 10oz Bag (Item # 60016 All Lots) Because of Possible Salmonella Health Risk

Mon, 16 Aug 2010 13:25:00 -0500

Merrick Pet Care, Inc. of Amarillo, Texas is recalling all lots of its 10 oz “Beef Filet Squares” for Dogs and “Texas Hold’ems” pet treats because they have the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can affect animals and there is risk to humans from handling contaminated pet products. People handling the treats can become infected with Salmonella, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the chews or any surfaces exposed to these products.


5 Ways the FDA Impacts Your Everyday Life

This week, the Senate confirmed President Donald Trump's pick, Scott Gottlieb, M.D., as the new head of the Food and Drug Administration (FDA). Dr. Gottlieb is stepping into the position under scrutiny. He's previously consulted for major pharmaceutical companies—like Vertex Pharmaceuticals, which makes breakthrough, but expensive, treatments for cystic fibrosis—and, in this new role, he now has power to set regulations for the very companies and firms that have "paid him millions of dollars over the years," ニューヨークタイムズ レポート。

If you don't know a lot about the FDA—an agency within the Department of Health and Human Services—this appointment might not seem like a biggie. But know this: The FDA is a とても big deal. If you've ever eaten food in the United States, taken prescription medicine, or been treated in any doctor's office or hospital, you've encountered something the FDA had a hand in. According to the FDA, their responsibility is to protect "public health by regulating human drugs and biologics, animal drugs, medical devices, tobacco products, food (including animal food), cosmetics, and electronic products that emit radiation."

The organization primarily works to ensure that drugs (like prescription meds), medical devices (like hearing aids and pacemakers), and things like vaccines and allergy shots (biological products) are safe and effective. On top of that, they oversee the safety and security of the U.S. food supply, among other things. Basically, it's all very important work.

With Dr. Gottlieb, the big question is: Can he set rules and regulations to protect the American public without letting his business relationships get in the way?

Before Tuesday's Senate confirmation vote, Washington Sen. Patty Murray voiced her concerns. "He has not convinced me he can withstand political pressure from this administration, or that he will be truly committed to putting our families’ health first,” Murray said, according to The Times。 "I’ve grown increasingly concerned about whether he can lead the FDA in an unbiased way, given his unprecedented industry ties."

Still, the Senate confirmed Dr. Gottlieb as FDA commissioner with a 57 to 42 vote on Tuesday, and he was sworn in Thursday. Dr. Gottlieb promised to divest himself from several health care companies, The Times reports, as well as avoid making decisions in relation to those businesses for one year.

As for Trump's plans for the FDA: He has previously said he wants the person he's appointing to speed drug approval decisions. "He's going to streamline the FDA and you're going to get your products either approved or not approved but it's going to be a quick process," Trump said in a January meeting with CEOs of several big pharmaceutical companies, according to NBC. It's a potentially risky move (more on that later), and Dr. Gottlieb said at his confirmation hearing that he's intent on keeping the FDA the world's "gold standard" for drug approval, The Times レポート。

Here, we break down five ways the FDA keeps you (and the American public) safe and healthy—all things that Dr. Gottlieb will now oversee.

Before a new prescription drug can be marketed in the United States, it has to have FDA approval. Here's how that works: The drug company first has to extensively test the drug in various ways, including on humans, to see if it is a safe and effective treatment. The drug company then has to fill out an application to get FDA approval, and it requires submitting the test results, manufacturing information, and the label to go along with the drug. The label details how to use the drug and possible side effects and risks. FDA physicians and scientists then review the application and data to make sure the drug's benefits outweigh the drug's risks, according to the FDA website. And they also make sure the drug is safely produced. If everything checks out, the FDA will approve the drug and the drug company can start marketing it.

For some drugs, like those that treat serious and life-threatening illnesses there are currently no satisfactory treatments for, the process can be accelerated (read more about that here).

We know FDA drug approval isn't the sexiest topic to talk about, but it's incredibly important. Think about it this way: If a drug company didn't need approval from the FDA, the company could potentially sell an unsafe and ineffective drug to the public, putting the nation's health at risk.

In the 1950s and ❠s, a German-developed drug called thalidomide was popular in Europe. It was marketed as a safe sleeping pill as well as an effective treatment for pregnant women who had morning sickness, ニューヨークタイムズ レポート。 And it became almost as popular as aspirin. But time proved the drug really wasn't safe for pregnant women. It led to severe birth defects, including "flipper-like arms and legs," according to The Times。 Thousands of children abroad were born with severe disabilities because of the drug—and the same tragedy could have reached U.S. shores if it weren't for one dedicated FDA pharmacologist.

When the German drug company that created thalidomide applied for FDA approval in 1960, the FDA's Frances Oldham Kelsey realized there wasn't much scientific research to support the drug's safety. The drug company wouldn't give Dr. Kelsey more information, so approval was delayed. In 1961, the drug's link to birth defects became public in Germany, and it was banned worldwide in 1962. Even though Dr. Kelsey stopped the drug from reaching U.S. citizens, the incident caused the FDA to strengthen its approvals process and regulations on the pharmaceutical industry.

This brings us to Trump's plan to speed drug approvals, and his plans to get rid of many federal regulations. "We're going to be cutting regulations at a level nobody's ever seen before," Trump said during his meeting with drug company execs. "And we're going to have tremendous protection for the people—maybe more protection for the people. But instead of being 9,000 pages [of regulations] it can be 100 pages." It's unclear how Trump plans to drastically cut regulations speed approvals ensure that all drugs that reach the public are safe.

The FDA also regulates vaccines, which are considered a biological product. Per the FDA requirements, vaccines must undergo rigorous testing by drug companies. Each vaccine is tested on humans in three phases of clinical trials, and thousands of individuals participate. Then, the FDA reviews the results before approving a vaccine for public use. The FDA also monitors the vaccine and its effects once it's released to the public.

Again, this is a big deal. If the FDA didn't regulate vaccines, drug companies could start selling a vaccine that isn't effective and/or safe. Rigorous, science-backed approval of vaccines has always been important, but it's especially essential right now due to the anti-vaccine movement and its potential to wreak havoc on public health.

There are hundreds of food ingredients that are generally recognized as safe by experts—things like salt, sugar, and spices—and the FDA doesn't regulate those. The ingredients they do regulate: food additives and color additives. Food additives are substances intentionally added to food. These can be things to help food stay fresh, amp up the food's nutritional value, or improve the food's taste and texture, according to the FDA. And a color additive is any substance that can give a product its color. Before a new food or color additive can be used, the company has to petition the FDA to get approval. The FDA then evaluates the safety of the additive before giving the company the go-ahead to put it in a product or packaging. The FDA can also set limits on the types of foods the additive can be included in, as well as the amount of additive that can be used. This helps ensure that additives in food won't harm the people who eat them.

The FDA requires nutritional information to appear on most prepared foods, like breads, cereals, and drinks. (It's optional for food companies to label raw foods like fruits, veggies, and fish.) It's the Nutrition Facts panel you know and love! In May 2016, the FDA revamped the Nutrition Facts panel, emphasizing calorie count on the label and making serving sizes larger to reflect how much consumers actually eat. The new label also calls out added sugars. These changes were made in an effort to help consumers make healthier choices. The FDA also sets guidelines and regulations for how food is processed, packaged, and handled in the United States, and the org monitors food producers to make sure they're complying.

Finally, the FDA works to inform the public about any food and drug recalls on products they regulate. This could include things like food contamination—like, say, an E. Coli outbreak in flour. Or a possible listeria contamination, as we saw with Sabra hummus in November. Or it could be an alert based on a recent finding about an already FDA-approved drug. One recent example: When a new study showed that a common yeast infection medicine could increase a risk of miscarriage for pregnant women.

Yes, the FDA does the above things to make life safer for Americans. But the organization isn't perfect. Specifically, critics have lambasted the FDA's drug approval process, both for being too quick when approving drugs and for being too slow at getting new drugs on the market. And many people take the caloric information on Nutrition Facts panels as fact, when, in reality, there's a 20 percent margin of error, so it's more of a guideline than a hard-and-fast calorie count.

Regardless, it's clear the FDA is crucial in keeping Americans healthy. It's up to the next commissioner to move the FDA in the right direction to keep the organization a strong, vigilant gatekeeper between food and drug companies and the public.

Watch: Healthy Mocha Latte Overnight Oats Under 300 Calories


概要

Persistent organic pollutants (POPs) present in foods have been a major concern for food safety due to their persistence and toxic effects. To ensure food safety and protect human health from POPs, it is critical to achieve a better understanding of POP pathways into food and develop strategies to reduce human exposure. POPs could present in food in the raw stages, transferred from the environment or artificially introduced during food preparation steps. Exposure to these pollutants may cause various health problems such as endocrine disruption, cardiovascular diseases, cancers, diabetes, birth defects, and dysfunctional immune and reproductive systems. This review describes potential sources of POP food contamination, analytical approaches to measure POP levels in food and efforts to control food contamination with POPs.



コメント:

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